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        固體制劑藥用塑料瓶的技術要求有哪些?

        返回列表 點擊: 713 發布日期: 2021-03-01 21:02:19
        固體制劑藥用塑料瓶的技術要求有哪些?
        固體制劑藥用塑料瓶的技術要求主要有以下幾點
        1、外觀質量應具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。
        2、鑒別 主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性
        3、密封性去瓶適量,分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,維持2min,瓶內無進水或冒泡現象。
        4、密封性每個試驗瓶裝入酸性水位標示劑,旋緊瓶蓋后用溴酚藍試紙(將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液,浸透后取出干燥)緊包瓶頸,至振蕩器振蕩30min后,溴酚藍試紙不變色。
        5、水蒸氣滲透試驗瓶內加入無水氯化鈣干燥劑,在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H,根據放置前后的質量變化,測量水蒸氣滲透量,不超過100mg/(24h.L)
        6、乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶
        7、熾灼殘渣取本品2.0g,根據《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進行檢查,遺留殘渣不得超過0.1%,含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得超過3%。
        8、溶出物試驗制備出溶出物試液,再進行重金屬、易氧化物和不揮發物的檢查
        9、微生物限度取活干試驗瓶,加入1/3標示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1min,對提取液進行薄膜過濾,依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。喜劇書每瓶不得超過1000個,霉菌、酵母菌數每瓶不得過100個,大腸桿菌每瓶不得檢出。
        10、異常毒性將試瓶用水清洗干凈,干燥后,將試驗瓶,剪碎,加入氯化鈉注射液,110度濕熱滅菌30min后取出,冷卻備用。
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